Conoce las fases por las que debe pasar una vacuna antes de ser aprobada

El Gobierno estima que la vacuna contra el coronavirus que desarrolla por la Universidad de Oxford puedan tenerse en 90 días en el país   

Sin un arma específica para combatir el coronavirus, el distanciamiento social y el aislamiento se han vuelto las trincheras utilizadas por cientos de países, tiempo en el que los científicos experimentaron para encontrar la vacuna que dé la salida en esta batalla convertida en pandemia. En realidad, fueron pasando, en tiempo récord, etapas obligatorias de seguridad. 

Todo producto que llega a nuestras bocas debe pasar un proceso de estudio y control de calidad. Una vacuna que ingrese a nuestro organismo debe cumplir con altos parámetros de seguridad, de forma que sea efectiva y no provoque efectos secundarios de gravedad. 

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS),  se entiende por vacuna a “cualquier preparación destinada a generar inmunidad” contra una enfermedad, estimulando la producción de anticuerpos. 

“Esperemos que – Universidad de Oxford- pueda terminar la fase de pruebas que están haciendo y ser uno de los países que reciba esta vacuna”,  indica el viceministro de Gestión del Sistema Sanitario, Miguel Ángel Delgado Koriyama, en un comunicado de prensa emitido por el Ministerio de Salud.

Con los anuncios del Gobierno Nacional, las expectativas en el país son grandes e incluso hay quienes cuestionan el por qué se demora en su distribución. 

“Hasta que llegue ya nos dará el covid 19. Y si nos da y luego nos ponen la vacuna, ¿acaso no nos sentará mal?”, cuestiona la usuaria Fa Rivera en una publicación de Play Noticias donde dan esta información. 

La tan esperada vacuna que está siendo realizada por la Universidad de Oxford y la compañía biofarmacéutica AstraZeneca se encuentra en las fases dos y tres ¿Esto qué quiere decir?

Bolivia Verifica te explica las etapas y fases que deben pasar las vacunas.  

Etapas para la elaboración de una vacuna

Existen según el protocolo  de la organización Mundial de la Salud (OMS), cuatro etapas previas relacionadas con la identificación del virus, antes de que los laboratorios o fábricas inicien las actividades productoras de las vacunas.  Estas etapas son las siguientes:

1.- Estos pasos inician con la identificación de un virus nuevo, donde los laboratorios de todo el mundo que forman parte de una red de vigilancia recogen sistemáticamente muestras y las envían para su análisis a los centros colaboradores de la OMS.

Todo empezó cuando, el 11 de enero, los científicos chinos pusieron el genoma del nuevo coronavirus en el internet.

2.- La segunda etapa tiene que ver con la obtención de la “cepa vacunal”. “El virus debe adaptarse para poder usarlo en la fabricación de una vacuna”, indica la OMS.

3.- La tercera etapa se relaciona con la verificación de la cepa vacunal. En este periodo, el virus híbrido obtenido tiene que someterse a prueba para comprobar que en verdad produce las proteínas exteriores.

4.- La cuarta etapa tiene que ver con la preparación de los reactivos para someter a prueba la vacuna. Es en esta instancia en que los centros “colaboradores” de la OMS preparan sustancias estandarizadas o reactivos que los facilitan a todos los fabricantes para que cuantifiquen el rendimiento vírico. 

“Esta etapa tarda al menos tres meses y a menudo representa un cuello de botella para los fabricantes”, indica el informe de la OMS.

Posteriormente, inician las actividades  en las fábricas productoras de vacunas que también deben cumplir con cuatro etapas que son: de optimización de las condiciones de multiplicación del virus, de fabricación de la vacuna a granel, de control de calidad donde se somete por lo menos a tres fases de pruebas, de envasado y liberación de la vacuna y por último de estudios clínicos. 

Las fases de los estudios clínicos

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) o el Proyecto para el Conocimiento de Vacunas de la Universidad de Oxford en Reino Unido, explican que hay al menos tres fases que debe superar una vacuna antes de llegar a la población general.

Antes de cualquier prueba clínica en humanos, la vacuna debe superar una “fase 0” o preclínica, que incluye pruebas in vitro o de laboratorio y en animales, como los  ratones. El fin de esta etapa es que la vacuna demuestre que es segura y funciona en animales. Si supera esta prueba, puede entrar a los estudios clínicos que se dividen en tres fases.

Fase 1

La vacuna se prueba en grupos de entre 20 y 100 personas “saludables”, indica un artículo de la Universidad de Oxford. El estudio se centra en confirmar que no represente una amenaza para la salud, que sea efectiva, identifique efectos secundarios, además de  determinar cuál es la dosis adecuada.

Fase 2

Este es un estudio de mayor escala en el que participan cientos de personas. En esta fase son evaluados los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo reacciona el sistema inmune a la vacuna.

Fase 3

Es un ensayo más grande, realizado en masa. En esta fase, los científicos comparan cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. 

Son recolectados datos estadísticos acerca de la efectividad y qué tan segura es la vacuna. Para los laboratorios, esta etapa sirve para identificar otros posibles efectos secundarios que no hayan surgido en la fase dos.

La fase tres de la vacuna de la Universidad de Oxford está siendo realizada con pruebas en voluntarios en Sao Paulo, Brasil, uno de los países más afectados del mundo por el coronavirus, indica un informe de esta universidad.

Fase 4

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) añade una etapa que está relacionada con el seguimiento de los resultados que son sometidos a las entidades reguladoras.

El jefe de Estrategias de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud de la EMA, Marco Cavaleri, en una entrevista con Euronews publicada el 8 de julio, indica que hacen seguimiento del control de calidad.  

“Si todo está bien, la calidad, seguridad y eficacia son de un nivel adecuado y el riesgo-beneficio se establece como positivo, entonces la vacuna es aprobada”, explica Cavaleri. 

Pasando esta última prueba, la vacuna puede ser comercializada.    

¿Dónde entra Bolivia? 

Hay que aclarar que el país no está dentro del periodo experimental, sino que se encuentra en una lista que incluye a los primeros países beneficiarios cuando la vacuna esté aprobada.  

“No participamos en la fase de investigación, ingresamos en la fase del beneficio”, confirmó el jefe de la Unidad de Epidemiología, Virgilio Prieto a Bolivia Verifica. 

Si los resultados en las últimas fases de la vacuna realizada por la Universidad de Oxford son positivos, el Gobierno estima que pueda tener sus dosis en 90 días.

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